Tolerabilidad y eficacia de un nuevo parche transdérmico de nitroglicerina en pacientes ambulatorios con angina crónica estable. Estudio PATRICH

Tolerability and efficiency of a new transdermic nitroglycerin patch in outpatients with chronic stable angina. The PATRICH Trial

V. Barriosa, E. Fernándezb, R. Campuzanoa, G. Peñaa

a Servicio de Cardiología. Hospital Ramón y Cajal. Madrid. 

b Laboratorios Sanofi-Synthelabo. Barcelona.

Objetivo. Obtener datos sobre la tolerabilidad local y sistémica de tres dosis diferentes (5 mg/24 h, 10 mg/ 24 h y 15 mg/24 h) de un nuevo modelo de parche de nitroglicerina (Trinipatch®», Sanofi-Synthelabo, S. A.) en pacientes con angina crónica estable. Métodos. Se estudiaron 954 pacientes durante un período de seguimiento de 12 semanas. Se distribuyeron del siguiente modo: 132 pacientes con parches de 5 mg/24 h, 727 con parches de 10 mg/24 h y 95 con parches de 15 mg/24 h. La tolerabilidad local se evaluó usando la escala de Draize y la tolerabilidad sistémica registrando los acontecimientos adversos y valorando el efecto sobre la presión arterial. Adicionalmente se evaluó la eficacia del tratamiento mediante las variaciones observadas en el número y la severidad de las crisis anginosas, así como del consumo semanal de nitroglicerina sublingual. Resultados. Noventa y cuatro pacientes (9,8%) mostraron signos de irritación cutánea. Treinta y dos pacientes (3,3%) mostraron eritema y un paciente (0,1%) mostró eritema más endurecimiento. Treinta y nueve pacientes (4,1%) presentaron algún acontecimiento adverso sistémico durante el estudio. Se documentaron 44 acontecimientos adversos, siendo el más frecuente la cefalea (79,5%). Sólo se observó un acontecimiento adverso grave (insuficiencia cardíaca ligera), que en opinión del investigador no estaba relacionado con la medicación. No se observó ningún abandono del tratamiento por efectos adversos. El número de pacientes con crisis anginosas y el número de crisis anginosas semanales descendió significativamente con el tratamiento. Conclusiones. Los parches transdérmicos de nitroglicerina estudiados se mostraron como una terapia segura y bien tolerada en la angina de pecho crónica estable, tanto en términos de tolerancia local como sistémica. Se confirmó además su eficacia al reducir significativamente las crisis anginosas.

Palabras clave:

angina estable, nitroglicerina, enfermedad coronaria

Objective. To obtain data on local and systemic tolerability of three different doses (5 mg/24 h, 10 mg/24 h, and 15 mg/24 h) of a new model of nitroglycerin patch (Trinipatch®, Sanofi-Synthelabo, S. A.) in patients with chronic stable angina. Methods. A total of 954 patients were studied for a follow-up period of 12 weeks. Patients were distributed as follows: 132 to the 5 mg/24 h patch, 727 to the 10 mg/24 h patch, and 95 to the 15 mg/24 h patch. The local tolerability was evaluated by using the Draize scale and the systemic tolerability by recording the adverse reactions and assessing the effect on blood pressure. Furthermore, the efficiency of therapy was evaluated by means of the variations observed in the number and severity of angina crises, as well as the weekly use of sublingual nitroglycerine. Results. Ninety-four patients (9.8%) showed signs of cutaneous irritation. Thirty-two patients (3.3%) showed erythema, and one patient (0.1%) showed erythema and induration. Thrity-nine patients (4.1%) had some type of systemic adverse reaction during the study. A total of 44 adverse reactions were recorded, headache being the most common (79.5%). Only one severe adverse reaction was observed (mild heart failure), which in the opinion of the researcher was not related to the medication. No dropouts were recorded on account of adverse reactions. The number of patients with angina crises and the number of weekly angina crises decreased significantly with therapy. Conclusions. The transdermic nitroglycerin patch was demonstrated to be a safe and well tolerated therapy for chronic stable angina, both in terms of local and systemic tolerability. Moreover, its efficiency was demonstrated as the number of angina crises decreased significantly.

Keywords:

stable angina, nitroglycerin, coronary artery disease