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donde la lentitud burocr&#225;tica impidi&#243; el desarrollo e implementaci&#243;n a tiempo de ning&#250;n ensayo cl&#237;nico&#46; Tras aquel brote nos quedamos sin evidencia de calidad que nos permita avanzar en el futuro manejo de la enfermedad&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En la actualidad son m&#250;ltiples los tratamientos utilizados ante la infecci&#243;n por el SARS-CoV2&#44; una infecci&#243;n sin antecedentes en nuestra historia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>&#46; Se est&#225;n prescribiendo tanto f&#225;rmacos antivirales &#40;lopinavir&#47;ritonavir&#44; remdesivir&#44; etc&#46;&#41; como f&#225;rmacos utilizados en patolog&#237;a inflamatoria &#40;hidroxicloroquina&#44; glucocorticoides&#44; anticuerpos frente a interleucina 6&#44; gammaglobulinas&#44; etc&#46;&#41;&#44; todos ellos sin un aval cient&#237;fico&#46; Constantemente recibimos m&#250;ltiples series o estudios retrospectivos con resultados conflictivos&#44; con dise&#241;os inadecuados y serias dificultades para la interpretaci&#243;n de los resultados&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Hemos asistido a la publicaci&#243;n de un ensayo cl&#237;nico en una revista de gran prestigio<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a> con un posible error beta debido a la falta de potencia condicionada por un insuficiente tama&#241;o muestral&#46; Las conclusiones incluidas en el resumen y las obtenidas tras un an&#225;lisis detallado basado en la evidencia son absolutamente contradictorias&#44; lo que acaba generando m&#225;s preguntas que respuestas tras su lectura&#46; Este ensayo deber&#237;a dar lugar&#44; como propone su editorial<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0060"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#44; a que se utilice lo aprendido para desarrollar un nuevo estudio&#44; no a que se suspenda el f&#225;rmaco en todos los escenarios cl&#237;nicos&#46;</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La situaci&#243;n en nuestro medio no es distinta&#46; Con una labor tit&#225;nica de adaptaci&#243;n a una nueva realidad&#44; con la creaci&#243;n de grupos de trabajo multidisciplinares atendiendo la enfermedad y con un n&#250;mero importante de profesionales afectos o infectados&#44; parece imposible pensar en tener tiempo para el desarrollo de ensayos cl&#237;nicos que nos permitan obtener respuestas fiables en los pr&#243;ximos meses&#46; Asistimos a una especie de Medicina Basada en la Estupefacci&#243;n &#40;MBE&#41;&#44; donde distintos comit&#233;s locales adoptan protocolos propios&#44; la mayor&#237;a de ellos basados en las recomendaciones del Ministerio de Sanidad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0065"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#44; pero que incluyen&#44; en algunos casos&#44; f&#225;rmacos en uso compasivo&#44; no ya sin indicaci&#243;n como el resto de los f&#225;rmacos que estamos utilizando&#44; sino incluso sin estar recomendados por las sociedades cient&#237;ficas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0070"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a> o el citado ministerio<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0065"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46;</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Un caso paradigm&#225;tico es el tratamiento de la denominada &#171;tormenta de citocinas&#187; que aparece en un peque&#241;o porcentaje de pacientes&#46; Una complicaci&#243;n muy grave&#44; en la que un r&#225;pido deterioro cl&#237;nico&#44; caracterizado principalmente por el aumento de la disnea&#44; se acompa&#241;a de un perfil de laboratorio que sugiere una marcada actividad inflamatoria &#40;elevaci&#243;n de interleucina 6&#44; d&#237;mero D&#44; prote&#237;na <span class="elsevierStyleSmallCaps">C</span> reactiva&#44; etc&#46;&#41;&#46; Desde el inicio de la crisis el Ministerio de Sanidad ha habilitado el uso de tocilizumab&#44; un anticuerpo monoclonal frente a la interleucina 6 que busca frenar esta &#171;tormenta&#187;&#46; En las &#250;ltimas semanas y dada su escasez&#44; se han ensayado otras terapias&#44; como los esteroides&#44; pese a que organizaciones&#44; como la Organizaci&#243;n Mundial de la Salud &#40;OMS&#41;&#44; son contrarias a su uso<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0075"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>&#46; Los esteroides se est&#225;n usando con diferentes pautas y dosificaciones basadas en la extrapolaci&#243;n de la dosis que son eficaces en otros contextos&#44; inflamatorios o infecciosos&#44; pero sin una indicaci&#243;n clara en la propia infecci&#243;n por SARS-CoV2&#46;</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En este momento&#44; podemos estar dejando escapar la oportunidad de poner todo este esfuerzo al servicio de generar nueva evidencia que nos permita afrontar esta crisis con datos objetivos&#46; No es suficiente con compartir los protocolos locales&#46; Es necesario unificarlos entre los distintos centros y&#44; sobre todo&#44; poner en marcha ensayos cl&#237;nicos multic&#233;ntricos&#46; No es un orgullo el que los distintos expertos locales establezcan sus combinaciones propias&#44; a cada cual m&#225;s personal&#46; Es una tragedia que no seamos capaces de poner todo eso a funcionar de forma coordinada&#46; Ante pacientes muy graves para los que no existe un tratamiento con eficacia demostrada es dif&#237;cil que los cl&#237;nicos no intentemos actuar&#44; hacer algo frente a no hacer&#46; Cuando se utilizan f&#225;rmacos como uso compasivo en estos pacientes&#44; los cl&#237;nicos tendemos a pensar que si el paciente evoluciona favorablemente es gracias al f&#225;rmaco&#44; pero si evoluciona mal o fallece se debe a la enfermedad&#46; En muchas ocasiones&#44; esta interpretaci&#243;n no es cierta y carece de base cient&#237;fica&#46;</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Estamos ante una oportunidad &#250;nica en toda una vida de hacer las cosas de la mejor manera posible&#46; Cooperando entre centros&#44; incluyendo el mayor n&#250;mero de pacientes en ensayos cl&#237;nicos&#46; Antes de empezar a intentar innovar debemos buscar en los registros de ensayos cl&#237;nicos&#44; como el registro espa&#241;ol de estudios cl&#237;nicos &#40;REEC&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0080"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>&#46; A esta fecha&#44; 02 de abril de 2020&#44; hay 13 ensayos en marcha en el REEC&#44; dos de ellos para valorar el uso de esteroides&#44; adem&#225;s de iniciativas internacionales como el ensayo SOLIDARITY de la OMS&#46; Antes de incluir cualquier f&#225;rmaco de uso compasivo en nuestros protocolos estamos obligados &#233;ticamente a intentar unirnos a alg&#250;n ensayo cl&#237;nico que est&#233; testando su potencial&#46;</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Dentro de tres meses podremos tener alguna respuesta sobre qu&#233; f&#225;rmacos nos servir&#225;n en futuros brotes&#44; sobre cu&#225;l es el momento adecuado para iniciar cada uno de los tratamientos&#44; cu&#225;les son sus dosis y duraci&#243;n&#46; O dentro de tres meses tendremos s&#243;lo el ruido de m&#250;ltiples estudios locales&#44; retrospectivos y contradictorios&#44; de imposible interpretaci&#243;n&#59; y nos lamentaremos a la sombra de la oportunidad perdida&#46; Est&#225; en nuestras manos&#46;</p></span>"
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Vol. 220. Núm. 6.
Páginas 386-387 (agosto - septiembre 2020)
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Correspondencia
El tratamiento de la pandemia por COVID 19. Ante la expectativa de evitar una oportunidad perdida
Treatment of the COVID-19 pandemic: Preventing a missed opportunity
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L. Corral-Gudino
Servicio de Medicina Interna, Hospital Universitario Río Hortega, Valladolid, España
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