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Vol. 214. Núm. 8.
Páginas 470-474 (Noviembre 2014)
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Vol. 214. Núm. 8.
Páginas 470-474 (Noviembre 2014)
Artículo especial
El equívoco terapéutico en los ensayos clínicos: combatirlo y convivir con él
Therapeutic misconception in clinical trials: fighting against it and living with it
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R. Dal-Réa,
Autor para correspondencia
rafael.dalre@fuam.uam.es

Autor para correspondencia.
, F. Morellb, J.C. Tejedorc, D. Graciad
a Investigación Clínica, Programa BUC (Biociencias UAM+CSIC), Centro de Excelencia Internacional, Universidad Autónoma de Madrid, Madrid, España
b Servicio de Neumología, Hospital Universitario Valld’Hebrón, Barcelona, España
c Servicio de Neonatología, Hospital Universitario de Móstoles, Móstoles, Madrid, España
d Departamento de Medicina Preventiva, Salud Pública e Historia de la Ciencia, Universidad Complutense, Madrid, España
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C.W. Lidz, P.S. Appelbaum
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Tabla 1. Equívoco terapéutico: definiciones a lo largo del siglo XXI
Tabla 2. Aspectos que el participante potencial en un ensayo clínico debe conocer y comprender para evitar el equívoco terapéutico9
Tabla 3. Factores que condicionan el proceso de obtención del consentimiento informado en un ensayo clínico18
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Resumen

Un ensayo clínico busca obtener datos para el beneficio de futuros pacientes y no necesariamente para los que participan en él. Sin embargo, hay pacientes que creen que obtendrán un beneficio terapéutico directo por participar en un ensayo clínico: es el denominado «equívoco terapéutico». En este artículo se describe la naturaleza y la extensión del equívoco terapéutico, que también pueden presentar los investigadores. Su presencia es especialmente relevante en ensayos con grupo placebo y en los de fase 1 de oncología. Para intentar limitar su aparición hay que asegurar que las hojas de información para los participantes estén bien redactadas, y que los investigadores establezcan una conversación efectiva y transparente en el proceso de obtención del consentimiento informado, de forma que el paciente conozca todos los matices de su participación en la investigación y valore lo que esto significa.

Palabras clave:
Equívoco terapéutico
Ensayos clínicos
Investigación clínica
Definición
Prevalencia
Placebo
Oncología
Hoja de información para el participante
Consentimiento informado
Abstract

A clinical trial seeks information for the benefit of future patients and not necessarily for those who participate in the study. However, there are patients who believe that they will receive a direct therapeutic benefit by participating in a clinical trial, the so-called «therapeutic misconception». In this article, we describe the nature and extent of therapeutic misconception, which researchers can also experience. Its presence is especially important in phase 1 oncology trials and those with placebo group. To limit its occurrence, investigators have to ensure that participant information sheet are well written and to establish an effective and transparent discussion during the process of obtaining informed consent so that patients understand all aspects of their participation in the research and appreciate what this participation entails.

Keywords:
Therapeutic misconception
Clinical trials
Clinical research
Definition
Prevalence
Placebo
Oncology
Participants information sheet
Informed consent

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