Ivabradina en la enfermedad coronaria estable sin insuficiencia cardiaca (estudio SIGNIFY)

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La dosis inicial de IVB fue de 7,5mg/12h, ajustándose posteriormente a 5mg, 7,5mg o 10mg/12h hasta alcanzar una FC objetivo de 55-60lpm. La medición principal del estudio fue la combinación de muerte CV e infarto de miocardio (IM) no mortal.Resultados: A los 3 meses, la FC media fue de 60,7±9lpm en el grupo de IVB y de 70,6±10,1 en el grupo placebo. Tras una mediana de seguimiento de 27,8meses, no hubo diferencias significativas entre el grupo de IVB y el grupo placebo en la incidencia del objetivo principal (un 6,8% frente a un 6,4%; hazard ratio 1,08; intervalo de confianza al 95%: 0,96-1,20; p=0,20), ni en las de muerte de causa CV o de IM no mortal. En el subgrupo de pacientes con angina clase≥ii, la IVB se asoció a un incremento estadísticamente significativo del objetivo principal (un 7,6% frente a un 6,5%; p=0,02) y a una tendencia similar, aunque sin alcanzar significación estadística, en sus componentes por separado. La incidencia de bradicardia fue mayor en el grupo de IVB que en el grupo placebo (un 18% frente a un 2,3%; p<0,001).Conclusiones: En pacientes con enfermedad coronaria estable sin insuficiencia cardiaca clínica la adición de IVB al tratamiento estándar no mejora el pronóstico.ComentarioEn la enfermedad coronaria estable, la IVB ha demostrado una eficacia similar a la de los β-bloqueantes para disminuir los síntomas anginosos (Eur Heart J. 2005;26:2529-36). La IVB está indicada en el tratamiento de segunda línea de pacientes con angina de pecho estable crónica, que se mantengan en ritmo sinusal, en asociación a β-bloqueantes cuando no se controlan adecuadamente a dosis óptimas o en su lugar cuando presenten intolerancia o contraindicaciones a los mismos.El estudio Beautiful (Lancet. 2008;372:817-21) se diseñó para evaluar el efecto de la IVB sobre la morbimortalidad en pacientes con enfermedad coronaria estable y disfunción sistólica del ventrículo izquierdo. En dicho estudio la IVB tan solo redujo la incidencia de IM y de revascularización coronaria en pacientes con FC≥70lpm.El estudio SIGNIFY evalúa el efecto de IVB en pacientes con enfermedad coronaria estable sin insuficiencia cardiaca. La IVB no mejoró el pronóstico de los pacientes con enfermedad coronaria estable sin insuficiencia cardiaca clínica. El hallazgo más sorprendente del estudio fue un aumento del riesgo combinado de muerte CV y de IM en el subgrupo de pacientes con angina clase≥ii de la Canadian Cardiovascular Society tratados con IVB. En el SIGNIFY se usaron dosis más altas de IVB que en estudios previos y que en la práctica clínica habitual. Por otra parte, se utilizó verapamilo o diltiazem (contraindicados en la ficha técnica de IVB) en cerca del 5% de pacientes.A la espera de saber si la Agencia Europea del Medicamento modificará las indicaciones de IVB en la ficha técnica, podrían establecerse las siguientes recomendaciones: (a) En el paciente con angina de pecho crónica estable, debiera ajustarse la dosis de β-bloqueantes a niveles efectivos antes de iniciar el tratamiento con IVB. (b) La IVB debiera iniciarse a dosis de 5mg/12h (en pacientes≥75 años de 2,5/12h) e incrementar la dosis hasta un máximo de 7,5mg/12h. (c) Debiera monitorizarse la frecuencia cardiaca, para detectar bradicardias o síntomas relacionados (mareos, fatiga, hipotensión), y ajustar las dosis de IVB. (d) La IVB no debiera utilizarse en combinación con diltiazem, verapamilo o inhibidores potentes del CYP3A4." 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Revista Clínica Española (English Edition)

ISSN: 2254-8874

Revista Clínica Española published its first issue in 1940 and is the body of expression of the Spanish Society of Internal Medicine (SEMI).
The journal fully endorses the goals of updating knowledge and facilitating the acquisition of key developments in internal medicine applied to clinical practice. Revista Clínica Española is subject to a thorough double blind review of the received articles written in Spanish or English. Ten issues are published each year, including mostly originals, reviews and consensus documents.

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Vol. 215. Issue 2.

Pages 131 (March 2015)

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