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Durante muchos años, los antagonistas de la vitamina K (AVK) han constituido el único tratamiento anticoagulante disponible. Recientemente han entrado en escena los anticoagulantes orales directos (ACOD), que han mostrado un mejor balance de riesgos y beneficios que los AVK en ensayos aleatorizados y controlados (EAC)<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0260"><span class="elsevierStyleSup">2–4</span></a>. En estudios observacionales en la práctica clínica poscomercialización sobre la efectividad y la seguridad del dabigatrán<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0275"><span class="elsevierStyleSup">5,6</span></a>, rivaroxabán<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0285"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a> y apixabán<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0290"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>, en comparación con warfarina, se ha constatado una coherencia general con los EAC respectivos. Una ventaja importante de los ACOD con respecto a los AVK es su farmacocinética predecible y la no necesidad de controles analíticos periódicos. En consecuencia, las directrices actuales de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) recomiendan optar por los ACOD antes que por los AVK en los pacientes con FANV que inician la anticoagulación<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0295"><span class="elsevierStyleSup">9,10</span></a>.</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A pesar de su facilidad de uso, los ACOD siguen siendo medicamentos de alto riesgo que han de manejarse con cuidado para evitar complicaciones hemorrágicas y trombóticas. A fin de optimizar su seguridad, eficacia, fármaco inicial adecuado, selección de la dosis y ajustes de la dosis a lo largo del tiempo hay que tener en cuenta las características del paciente, tales como edad, función renal, peso, comorbilidad y medicamentos concomitantes. Además, hay que realizar una gestión cuidadosa de los procedimientos invasivos e intervenciones quirúrgicas, así como un tratamiento adecuado de los eventos hemorrágicos. Así pues, para una gestión correcta de estos fármacos, resulta fundamental la formación de los médicos que atienden a pacientes anticoagulados, así como la educación de los pacientes.</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">No obstante, las tasas de uso de ACOD en España han sido menores que las de países vecinos, debido principalmente a restricciones administrativas que limitan sus indicaciones a situaciones de control deficiente del INR, ineficacia de los AVK, contraindicaciones de los AVK, mayor riesgo de hemorragia intracraneal o incapacidad de acceder a centros para controlar el INR. Además, los estudios para evaluar la efectividad y seguridad de los ACOD en la población española son muy escasos<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0305"><span class="elsevierStyleSup">11–13</span></a>. La falta de información sobre el uso de ACOD en la práctica clínica española representa una carga que impide que muchos pacientes reciban un tratamiento adecuado de la FANV.</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En consecuencia, en nuestra área de salud<span class="elsevierStyleBold">,</span> en el servicio de hematología del hospital (en Valencia, España), se diseñó un programa de gestión para los pacientes con FANV que inician el tratamiento con ACOD. Se incluyeron recomendaciones relativas a indicación, dosis, factores de riesgo e influencia de la función renal y contraindicaciones, así como sobre el cambio de tratamiento, actuación a seguir y tratamiento de todas las situaciones clínicas que tienen que ver con los ACOD, como hemorragias, cirugía, controles y bibliografía, con especial atención al papel de los especialistas en este campo. Nuestro objetivo consistía en evaluar la efectividad y seguridad de los ACOD en pacientes que iniciaron la anticoagulación por FANV entre 2012 y 2016, así como presentar los resultados del programa mencionado.</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0070">Sujetos y métodos</span><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Nuestro centro, el Hospital Universitario de Sagunto (Valencia, España) es un hospital regional que presta asistencia a más de 150.000 personas y trata a más de 3.500 pacientes anticoagulados con AVK. En 2012 se diseñó un plan de gestión para la prescripción de ACOD a pacientes con FANV. Este estudio tuvo un diseño observacional, prospectivo y longitudinal, y se incluyó en él a todos los pacientes con FANV que firmaron el consentimiento informado, fueron atendidos en el servicio de hematología y recibieron tratamiento con apixabán, rivaroxabán o dabigatrán entre el 1 de abril de 2012 y el 31 de diciembre de 2016.</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Según el protocolo de gestión, los pacientes se sometieron a una evaluación clínica y analítica antes del comienzo del estudio y al cabo 3 meses y de uno, 2 y 3 años de empezar a utilizar los ACOD. Se obtuvieron datos clínicos habituales de cada paciente antes del comienzo del estudio, incluido el tratamiento con antiagregantes plaquetarios, así como las puntuaciones CHA<span class="elsevierStyleInf">2</span>DS<span class="elsevierStyleInf">2</span>VASc y HAS-BLED.</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Posteriormente, se recopilaron datos analíticos, reacciones adversas, eventos tromboembólicos y eventos hemorrágicos. La efectividad clínica se evaluó conforme a la presencia o ausencia de eventos de ictus isquémico, AIT y tromboembolia (TE) sistémica y la seguridad, según las hemorragias importantes y no importantes, pero clínicamente relevantes (NICR) (criterios ISTH)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0320"><span class="elsevierStyleSup">14</span></a>. La administración de una dosis adecuada se definió de acuerdo con las normas internacionales incluidas en el programa de gestión.</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se respetó la confidencialidad de los registros. El estudio fue clasificado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (EPA-OD) y aprobado por el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos del hospital. El estudio se llevó a cabo en condiciones de práctica clínica habitual y no se realizaron procedimientos ni intervenciones adicionales. Todos los pacientes otorgaron su consentimiento informado antes del comienzo del estudio.</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el análisis se incluyó a todos los pacientes que completaron, como mínimo, la visita al cabo de 3 meses. Los análisis estadísticos se realizaron con el programa estadístico R, 3.5.2<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0325"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a>. Para el análisis descriptivo, las variables cualitativas se describieron mediante frecuencias absolutas y porcentajes y las cuantitativas, mediante medianas e intervalos intercuartílicos. A fin de reducir la posibilidad de inferencias falsamente positivas debido a comparaciones múltiples entre los grupos, los valores de <span class="elsevierStyleItalic">p</span> se ajustaron con el método de Benjamini y Hochberg<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0330"><span class="elsevierStyleSup">16</span></a>. Además de calcular las tasas de incidencia de eventos tromboembólicos y hemorrágicos, se construyeron curvas de Kaplan-Meier. La comparación de estas curvas se hizo mediante la prueba del orden logarítmico. El límite de significación se estableció en 0,05.</p></span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0075">Resultados</span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0080">Características demográficas de la población del estudio</span><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En total, se analizaron 490 episodios de tratamiento en 445 pacientes. En la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a> se presentan las características iniciales de los pacientes. La mediana de edad fue de 76 años (C1-C3: 70-80), el 53% de los pacientes eran varones, la mediana de la puntuación CHA<span class="elsevierStyleInf">2</span>DS<span class="elsevierStyleInf">2</span>VASc fue de 4 (C1-C3: 3-5) y la mediana de la puntuación HAS-BLED, de 1 (C1-C3: 1-2). En conjunto, la mediana de seguimiento fue de 24 meses (C1-C3: 12-36) y similar en todos los grupos de tratamiento. En la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a> también se presenta la distribución de los ACOD. En la cohorte completa, se prescribió la dosis convencional en el 60% de los episodios y la presentación más baja en el 40%.</p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los pacientes tratados con apixabán 2,5<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg tenían una edad más avanzada y tuvieron una puntuación CHA<span class="elsevierStyleInf">2</span>DS<span class="elsevierStyleInf">2</span>VASc más alta y un menor aclaramiento de creatinina. Los pacientes tratados con dabigatrán 150<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg y rivaroxabán 20<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg eran más jóvenes y tuvieron una puntuación CHA<span class="elsevierStyleInf">2</span>DS<span class="elsevierStyleInf">2</span>VASc más baja y un mayor aclaramiento de creatinina. En los pacientes tratados con apixabán 2,5 hubo un porcentaje significativamente mayor de eventos tromboembólicos previos que en los tratados con apixabán 5<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg o rivaroxabán 20<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg.</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">De los 445 pacientes que empezaron a recibir ACOD, 387 (86,9%) ya habían recibido AVK y 58 (13,1%) comenzaron con la anticoagulación <span class="elsevierStyleItalic">de novo</span>. Los motivos más frecuentes para sustituir AVK por ACOD fueron un control deficiente del INR en 308 pacientes (79,5%) y eventos tromboembólicos en 42 (10,8%) (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0010">tabla 2</a>).</p><elsevierMultimedia ident="tbl0010"></elsevierMultimedia><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Durante el período de seguimiento, 42 pacientes cambiaron a un segundo ACOD; de ellos, 2 cambiaron a un tercer ACOD y a uno se le prescribió un cuarto ACOD (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#sec0055">tabla 1 complementaria</a>, <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">figura 1</a>). En la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#sec0055">tabla 2 complementaria</a> se muestran los ajustes de dosis y los datos sobre cambios de tratamiento desde el primer cambio entre ACOD. El ACOD al que se cambió con mayor frecuencia fue el apixabán. Los motivos más frecuentes para cambiar de tratamiento fueron toxicidad (23,8%), hemorragia (21,4%) y deterioro renal (16,7%) <span class="elsevierStyleBold">(</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0015">tabla 3</a>). Según las fichas técnicas respectivas, la dosis de los ACOD fue inadecuada en el 23,8% de los episodios (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#sec0055">tabla 3 complementaria</a>).</p><elsevierMultimedia ident="fig0005"></elsevierMultimedia><elsevierMultimedia ident="tbl0015"></elsevierMultimedia><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0020">tabla 4</a> se muestra la interrupción de los ACOD antes de la finalización del estudio. Con 7 pacientes (1,4%) se perdió el contacto durante el seguimiento y 42 (8,6%) fallecieron, 3 en el contexto de un ictus y uno en el de una hemorragia subaracnoidea. Las demás muertes se debieron a otras causas. El tratamiento con ACOD se suspendió definitivamente en 107 episodios (21,8%) por los motivos también indicados en la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0020">tabla 4</a>. Los más frecuentes fueron: hemorragia en el 4,3%, empeoramiento de la función renal en el 3,3%, toxicidad en el 2,4% e ictus en el 2,2%.</p><elsevierMultimedia ident="tbl0020"></elsevierMultimedia></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0085">Resultados</span><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las tasas de ictus y AIT en la serie completa fueron de 1,64 y 0,54 eventos/100 años/paciente, respectivamente (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#sec0055">tabla 4 complementaria</a>). Dichas tasas fueron mucho mayores en los 3 pacientes tratados con dabigatrán 75<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg (24,14 eventos/100 años/paciente). En lo que respecta al resto de la serie, las tasas fueron mayores con rivaroxabán 15<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg y dabigatrán 110<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg, aunque la diferencia no alcanzó significación estadística (p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>=<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0,071 en la prueba del orden logarítmico).</p><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el análisis multifactorial, que consistió en analizar el tiempo transcurrido hasta la aparición de un evento tromboembólico, se incluyeron inicialmente las siguientes variables: grupo de tratamiento, edad, sexo, peso, aclaramiento de creatinina, puntuación CHA<span class="elsevierStyleInf">2</span>DS<span class="elsevierStyleInf">2</span>VASC, evento tromboembólico previo y uso previo de AVK. Tras aplicar el modelo de selección retrógrada automática, se excluyó el uso previo de AVK y el peso. La puntuación CHA<span class="elsevierStyleInf">2</span>DS<span class="elsevierStyleInf">2</span>VASC, el ictus previo y la edad se asociaron de forma independiente a un mayor riesgo de ictus (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0025">tabla 5</a>).</p><elsevierMultimedia ident="tbl0025"></elsevierMultimedia><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las tasas de hemorragias importantes, NICR e intracraneales fueron de 2,4, 5 y 0,5 eventos/100 años/paciente, respectivamente (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#sec0055">tabla 5 complementaria</a>). Estas tasas fueron mayores con dabigatrán 110<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg, aunque la diferencia no alcanzó significación estadística (p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>=<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0,54 en la prueba del orden logarítmico).</p><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el análisis multifactorial, que consistió en analizar el tiempo transcurrido hasta la aparición de un evento hemorrágico importante o NICR, se incluyeron inicialmente las siguientes variables: grupo de tratamiento, edad, sexo, peso, aclaramiento de creatinina, puntuación HAS-BLED, uso previo de AVK y uso concomitante de antiagregantes plaquetarios. Tras aplicar el modelo de selección retrógrada automática, se excluyó la puntuación HAS-BLED, el aclaramiento de creatinina, el uso previo de AVK y el peso. El uso concomitante de antiagregantes plaquetarios, el sexo masculino y la edad se asociaron de forma independiente a un mayor riesgo de hemorragias <span class="elsevierStyleBold">(</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0025">tabla 5</a>). Los resultados fueron los mismos en un modelo de selección anterógrada.</p></span></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0090">Discusión</span><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se presentan los resultados de un programa de gestión de ACOD en una cohorte de 445 pacientes (490 episodios) con FANV controlada en la práctica clínica habitual, con un seguimiento previsto de hasta 3 años, en el servicio de hematología de un hospital regional español (Hospital Universitario de Sagunto, Valencia, España). En nuestro estudio hay 2 hallazgos principales; en primer lugar, a pesar de que existen diferencias significativas en cuanto a la población de interés entre los estudios fundamentales y la práctica clínica cotidiana, siguen siendo válidos los mensajes clave de los primeros en cuanto a los beneficios asociados a los ACOD. En segundo lugar, la descripción de un patrón prevalente de cambio de tratamiento entre ACOD. Además, se describe un ejemplo concreto de aplicación de las directrices internacionales en forma de un programa de consenso para la gestión de los ACOD.</p><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El uso de ACOD en España es notablemente menor que en otros países vecinos, ya que el reembolso de las recetas requiere la aprobación de las autoridades sanitarias. En consecuencia, los estudios para evaluar el uso de ACOD en la práctica clínica en la población española son escasos. Aunque se han publicado unos pocos estudios retrospectivos fundamentados en bases de datos que contenían historias clínicas electrónicas<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0335"><span class="elsevierStyleSup">17–21</span></a> o registros prospectivos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0305"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>, la mayoría de estos estudios se han centrado exclusivamente en la distribución de los diferentes ACOD/dosis prescritos y en las características de los pacientes<a class="elsevierStyleCrossR