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Vol. 215. Issue 4.
Pages 230-235 (May 2015)
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Vol. 215. Issue 4.
Pages 230-235 (May 2015)
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DOI: 10.1016/j.rceng.2014.12.002
Contribution of the Spanish Agency for Medicines and Healthcare Products to the European Committee for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use
Contribución de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios al Comité Europeo de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano
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A. Alonso-Gutiérreza,
Corresponding author
aalonsog.ana@gmail.com

Corresponding author.
, P. Díaz-Ramosa, E. Sulleiro-Avendañoa, M. de Miguel-Marañóna, M.E. Padilla-Gallegoa, A. Sancho-Lópezb,c, S. Ruiz-Antúneza,c, C. Prieto-Yerroa,c
a Departamento de Medicamentos de Uso Humano, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Madrid, Spain
b Instituto de Investigación Sanitaria Puerta de Hierro, Madrid, Spain
c Miembro del Comité de Medicamentos de Uso Humano, Agencia Europea del Medicamento, Londres, United Kingdom
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Table 1. Scientific Committees of the European Medicines Agency.
Table 2. Participation of the Spanish Agency for Medicines and Healthcare Products in the opinions of the Committee for the Assessment of Medicinal Products for Human Use of the European Medicines Agency in five of the areas with greatest contribution.
Table 3. Number of assignments (speaker and co-speaker) of six member states of the European Economic Community in the Committee for the Assessment of Medicinal Product for Human Use of the European Medicines Agency.
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Abstract

The centralized procedure for registering medicinal products involves a joint assessment by all regulatory agencies of European Union member states, which are coordinated by the European Medicines Agency. Since its implementation in 1995, the Spanish Agency for Medicines and Healthcare Products (AEMPS) has actively contributed to the committee on medicinal products for human use. The therapeutic areas in which AEMPS has the greatest presence are cardiovascular, sensory organs (mainly ophthalmology) and genitourinary/sexual hormones. The technical staff of AEMPS contribute their expertise and extensive experience to this task, as do the practitioners of the Spanish healthcare system who act as external experts, providing their clinical vision and bringing the daily clinical practice to the evaluation of medicinal products. As with other European decision spaces, the joint participation of the member states is not homogeneous, with a minority of countries still heading the majority of assessments for the committee on medicinal products for human use, although all member countries take part in the final decision.

Keywords:
AEMPS
CHMP
EMA
Medicinal products for human use
Centralized procedure
Resumen

El procedimiento de registro de medicamentos centralizado implica una evaluación conjunta por todas las Agencias Reguladoras de los Estados miembros de la Unión Europea que es coordinada por la Agencia Europea de Medicamentos. Desde su implantación en 1995, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha contribuido de forma activa al Comité de medicamentos de uso humano. Las áreas terapéuticas en las que la AEMPS tiene más presencia son cardiovascular, órganos de los sentidos (fundamentalmente oftalmología) y genitourinario-hormonas sexuales. A esta labor contribuyen con sus conocimientos y su extensa experiencia los técnicos de la propia AEMPS así como profesionales del sistema sanitario español que actúan en calidad de expertos externos aportando su visión clínica y acercando la práctica diaria a la evaluación de medicamentos. Como sucede con otros espacios de decisión europeos, la participación del conjunto de Estados miembro no es homogénea siendo todavía una minoría de países los que lideran la mayoría de las evaluaciones del Comité de medicamentos de uso humano, aunque todos los países toman parte en la opinión final.

Palabras clave:
AEMPS
CHMP
EMA
Medicamentos de uso humano
Procedimiento centralizado

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