El abordaje terapéutico del síndrome antifosfolipídico (SAF) trombótico se basa en la anticoagulación indefinida. Los antagonistas de la vitaminaK (AVK) siguen siendo el tratamiento estándar, especialmente en pacientes con triple positividad o trombosis arterial previa. En pacientes de bajo riesgo, definidos como aquellos con positividad simple o doble de anticuerpos antifosfolipídicos y sin historia de trombosis arterial, datos recientes sugieren que los anticoagulantes orales de acción directa (ACOD) pueden ofrecer una eficacia similar a los AVK. Sin embargo, la calidad de la evidencia es moderada a baja. El objetivo principal de este estudio es comparar la efectividad de los ACOD en la prevención de la recurrencia de trombosis venosa en el SAF frente a los fármacos AVK en pacientes considerados de bajo riesgo.

Estudio observacional, analítico y ambispectivo, multicéntrico, realizado en servicios de Medicina Interna de hospitales españoles. Se incluirán pacientes adultos con SAF de bajo riesgo tratados con ACOD o AVK, con un seguimiento mínimo de dos años. La variable principal de efectividad será la recurrencia trombótica.

El estudio DOACS-APS permitirá aportar información clínica relevante sobre la efectividad de los ACOD en un subgrupo seleccionado de pacientes con SAF, contribuyendo a optimizar la toma de decisiones terapéuticas en la práctica clínica.

Estudio registrado en ClinicalTrials.gov (NCT07372170).

The therapeutic management of thrombotic antiphospholipid syndrome (APS) is based on indefinite anticoagulation. VitaminK antagonists (VKA) remain the standard of care, particularly in patients with triple antiphospholipid antibody positivity or a history of arterial thrombosis. In low-risk patients, defined as those with single or double antiphospholipid antibody positivity and no prior arterial thrombosis, recent data suggest that direct oral anticoagulants (DOAC) may provide efficacy comparable to VKA. However, the quality of the available evidence is moderate to low. This study aims to compare the effectiveness of DOAC versus VKA in preventing thrombotic recurrence in low-risk patients with APS.

This is a multicentre, ambispective, observational, analytical study conducted in Internal Medicine departments across Spanish hospitals. Adult patients with low-risk thrombotic APS treated with DOAC or VKA will be included and followed for a minimum of two years. The primary effectiveness outcome will be venous thrombotic recurrence.

The DOACS-APS study will provide clinically relevant real-world evidence on the effectiveness of DOAC in a selected subgroup of patients with APS, thereby improving therapeutic decision-making in routine clinical practice.

The study is registered at ClinicalTrials.gov (NCT07372170).