Fundamento. La identificación de las limitaciones metodológicas de la investigación diagnóstica de pruebas de laboratorio es la base para guiar su perfeccionamiento y facilitar la aplicación de los resultados a las decisiones clínicas. Métodos. Se analizaron 17 artículos publicados en Revista Clínica Española y Medicina Clínica de 1997 a 2000, en los que se determinaba la sensibilidad y especificidad de una prueba diagnóstica de laboratorio. Se aplicaron, de forma independiente por tres investigadores, unos criterios de calidad metodológica estandarizados. Resultados. Se observó una alta frecuencia en el cumplimiento de algunos aspectos metodológicos clave: descripción adecuada del patrón de referencia (88%), de la prueba investigada (88%), de la muestra clínica a estudio (71%) o en la prevención del sesgo de secuencia (82%). La valoración de resultados indeterminados (12%), la reproducibilidad de la prueba (12%) o la descripción del origen de la población a estudio (6%) fue infrecuente. Conclusión. Los defectos metodológicos de la investigación diagnóstica de laboratorio podrían evitarse mediante la colaboración con los servicios clínicos y modificaciones sencillas de los diseños de los estudios.

Basis. The identification of the methodological limitations of diagnostic research on laboratory tests is the basis in order to guide its enhancement and facilitate the application of the results to the clinical decisions. Methods. Seventeen articles published in Revista Clínica Española and Medicina Clínica from 1997 to 2000 were analyzed, in which the sensitivity and specificity of a diagnostic laboratory test were determined. Some standardized criteria of methodological quality were independently applied by three investigators. Results. A high frequency in the fulfillment of some key methodological aspects was observed: adequate description of the standard of reference (88%), of the test investigated (88%), of the clinical sample evaluated (71%), and of the prevention of the sequence bias (82%). The assessment of indeterminate results (12%), the test reproducibility (12%), or the description of the origin of the evaluated population (6%) were infrequent. Conclusion. The methodological defects of diagnostic laboratory research could be prevented through the collaboration with clinical services and with simple modifications of the trial's designs.